Kit Uji Antigen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigen SARS-CoV-2（Metode Immunochromatography)

【PAKETING SPECIFICATIONS】1 Tes / Kit, 25 Tes / Kit, 100 Tes / Kit

【ABSTRACT】

Coronavirus novel kalebu genus β. COVID-19 minangka penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Wong umume rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi koronavirus minangka sumber utama infeksi; wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing. Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

【EXPECTED USAGE】

Kit iki digunakake kanggo ndeteksi sacara kualitatif antigen coronaviruses (SARS-CoV-2) ing swab tenggorokan irung manungsa, swab tenggorokan lisan, saliva oropharyngeal posterior, sputum lan sampel feces.

Iki mung cocok kanggo diagnosis in vitro profesional, ora kanggo panggunaan pribadi.

Produk iki mung digunakake ing laboratorium klinis utawa tes langsung dening staf medis. Ora bisa digunakake kanggo tes omah.

Ora bisa digunakake minangka dhasar kanggo diagnosa lan ngilangi radhang paru-paru sing disebabake dening infeksi novel coronavirus (SARS-CoV-2). Iku ora cocok kanggo screening dening populasi umum.

Asil tes positif mbutuhake konfirmasi luwih lanjut, lan asil tes negatif ora bisa ngilangi kemungkinan infeksi.

Kit lan asil tes mung kanggo referensi klinis. Disaranake supaya manifestasi klinis pasien lan pemeriksaan laboratorium liyane digabungake kanggo analisis lengkap babagan kondisi kasebut. Kit ora bisa mbedakake antarane SARS-CoV lan SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produk iki nganggo teknologi immunochromatography emas koloid, nyemprotake emas koloid kanthi label antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1 ing pad emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 dilapisi ing membran nitroselulosa minangka garis uji (garis T) lan wedhus. Antibodi IgG anti-mouse dilapisi minangka garis kontrol kualitas (garis C). Nalika jumlah sampel sing cocog kanggo diuji ditambahake ing bolongan sampel kertu tes, sampel kasebut bakal maju ing sadawane kertu tes miturut tumindak kapiler. Yen sampel kasebut ngemot antigen SARS-CoV-2, antigen kasebut bakal ngiket karo emas koloid kanthi label antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, lan kompleks imun mbentuk kompleks kanthi antibodi monoklonal SARS-CoV-2 sing dilapisi 2 ing Garis T, nuduhake garis T ungu-abang, nuduhake yen antigen SARS-CoV-2 positif. Yen garis tes T ora nuduhake warna lan nuduhake asil negatif, tegese sampel kasebut ora ngemot antigen SARS-CoV-2. Kertu test uga ngemot garis kontrol kualitas C, preduli saka apa ana garis test, garis kontrol kualitas ungu-abang kudu katon. Yen garis kontrol kualitas C ora katon, iki nuduhake yen asil tes ora bener, lan sampel iki kudu dites maneh.

【MAIN COMPONENTS】

1. Kertu tes: Kertu tes kasebut kalebu kertu plastik lan strip tes. Strip tes digawe saka membran nitroselulosa (wilayah deteksi dilapisi karo antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2, area kontrol kualitas dilapisi antibodi IgG antimouse wedhus), lan bantalan emas (disemprot emas koloid kanthi label SARS-CoV-). 2 antibodi monoklonal 1), bantalan sampel, kertas penyerap, lan papan PVC.

2. Solusi ekstraksi sampel: Solusi buffer sing ngemot fosfat sing cocog karo spesifikasi kit (pH6.5-8.0).

3. Sampel ekstraksi tabung.

4. Swab steril, gosok, wadhah.

5. Manual.

Cathetan: Komponen ing macem-macem klompok kit ora bisa digunakake bebarengan.

【STORAGE LAN EXPITIKUSION】

Periode validitas 18 sasi yen produk iki disimpen ing lingkungan 2 ℃ -30 ℃.

Prodhuk kudu digunakake ing 15 menit sawise tas foil dibukak. Tutup tutup langsung sawise njupuk solusi ekstraksi sampel. Tanggal produksi lan tanggal kadaluwarsa ditulis ing label.

【SAMPLE REQUIREMTHTS】

1. Ditrapake kanggo swab tenggorokan irung manungsa, swab tenggorokan lisan, saliva oropharyngeal posterior, sputum lan sampel bangkekan.

2. Koleksi sampel:

(1) Koleksi sekresi irung: Nalika ngumpulake sekresi irung, lebokake swab steril menyang panggonan sing paling akeh sekresi ing rongga irung, alon-alon nguripake lan push swab menyang rongga irung nganti turbinate diblokir, lan muter swab telung kaping nglawan tembok rongga irung

1

lan njupuk swab.

(2) Koleksi sekresi tenggorokan: Lebokake swab steril menyang tenggorokan kanthi lengkap saka tutuk, fokus ing tembok tenggorokan lan area tonsil palate sing abang, ngusap amandel pharyngeal bilateral lan tembok pharyngeal posterior kanthi gaya moderat, aja nganti ndemek ilat. lan njupuk swab.

(3) Saliva oropharyngeal posterior: Nindakake kebersihan tangan nganggo sabun lan banyu / gosok tangan adhedhasar alkohol. Mbukak wadhah. Nggawe swara Kruuua' saka tenggorokan kanggo ngresiki idu saka tenggorokan jero ，banjur ngidoni idu (kira-kira 2 ml) menyang wadhah. Ngindhari kontaminasi saliva ing permukaan njaba wadhah. Wektu paling optimal kanggo koleksi spesimen: Sawise tangi lan sadurunge nyikat untu, mangan utawa ngombe.

3. Proses sampel langsung nganggo solusi ekstraksi sampel sing kasedhiya ing kit sawise sampel diklumpukake. Yen ora bisa diproses langsung, sampel kudu disimpen ing tabung plastik garing, sterilized lan strictly nutup. Bisa disimpen ing 2 ℃ -8 ℃ kanggo 8 jam, lan bisa disimpen kanggo dangu ing -70 ℃.

4. Sampel sing akeh banget kontaminasi dening residu panganan lisan ora bisa digunakake kanggo nguji produk iki. Sampel sing diklumpukake saka swab sing kenthel banget utawa aglomerasi ora dianjurake kanggo nguji produk iki. Yen swab kasebut kena kontaminasi getih sing akeh, mula ora dianjurake kanggo dites. Ora dianjurake kanggo nggunakake conto sing diproses nganggo solusi ekstraksi sampel sing ora kasedhiya ing kit iki kanggo nguji produk iki.

【TESTING METHOD】

Mangga maca manual instruksi kasebut kanthi teliti sadurunge nyoba. Mangga bali kabeh reagen menyang suhu kamar sadurunge tes. Tes kasebut kudu ditindakake ing suhu kamar.

Langkah-langkah Tes:

1. Ekstraksi Sampel:

( 1) Saliva orofaringeal posterior, sampel sputum: Tambah vertikal 200ul larutan ekstraksi sampel (kira-kira 6 tetes) menyang tabung ekstraksi sampel lan transfer kira-kira 200μL saliva seger utawa sputum saka wadhah menyang Tabung Ekstraksi Sample lan goyangake lan nyampur kanthi lengkap.

(2) Stool Sample: Vertikal nambah solusi ekstraksi sampel 200ul (kira-kira 6 tetes) menyang tabung ekstraksi sampel, gunakake rod sampling kanggo njupuk kira-kira 30mg conto bangku seger (Setara karo ukuran kepala pertandingan). Selehake rod sampling menyang Sample Extraction Tube lan goyangake lan nyampur nganti kabeh bangkekan larut.

(3) Sampel swab: Tambah vertikal 500ul larutan ekstraksi sampel (kira-kira 15 tetes) menyang tabung ekstraksi sampel. Lebokake swab sing diklumpukake menyang solusi ing tabung ekstraksi sampel, lan puterake cedhak tembok njero tabung uji kira-kira 10 kaping kanggo nggawe sampel larut ing solusi sabisa. Remet sirah swab saka swab ing sadawane tembok njero tabung ekstraksi kanggo njaga cairan ing tabung sabisa-bisa, copot lan buang swab. Nutup tutupe.

2. Prosedur deteksi:

(1) Sawise kertu test bali menyang suhu kamar, mbukak tas aluminium foil lan njupuk metu kertu test lan sijine iku horisontal ing desktop.

(2) Tambah 65ul (kira-kira 2 tetes) saka ekstrak sampel sing diproses utawa langsung nambah 65ul (kira-kira 2 tetes) solusi sampling virus sing diproses menyang bolongan sampel kertu tes.

(3) Waca asil sing ditampilake sajrone 15-30 menit, lan asil sing diwaca sawise 30 menit ora sah.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Verifikasi klinis

Kanggo ngevaluasi kinerja diagnostik, panliten iki nggunakake spesimen COVID-19-positif saka 252 individu lan spesimen COVID-19-negatif saka 686 individu. Spesimen kasebut diuji lan dikonfirmasi kanthi metode RT-PCR. Hasile kaya ing ngisor iki:

a) Sensitivitas: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

b) Kekhususan: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Batas deteksi minimal:

Nalika isi virus luwih saka 400TCID50/ml, tingkat deteksi positif luwih saka 95%. Nalika isi virus kurang saka 200TCID50/ml, tingkat deteksi positif kurang saka 95%, supaya watesan deteksi minimal produk iki 400TCID50/ml.

3. Presisi:

Telung klompok reagen berturut-turut diuji kanthi presisi. Batch reagen sing beda digunakake kanggo nguji sampel negatif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan asile kabeh negatif. Batch reagen sing beda digunakake kanggo nguji sampel positif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan asile kabeh positif.

4. Efek Hook:

Nalika isi virus ing sampel kanggo dites tekan 4.0*105TCID50/ml, asil test isih ora nuduhake efek HOOK.

5. Cross-reaktivitas

Reaktivitas silang Kit dievaluasi. Asil nuduhake ora reaktivitas silang karo spesimen ing ngisor iki.

6. Zat Interferensi

Asil tes ora bakal diganggu karo zat ing konsentrasi ing ngisor iki:

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Produk iki mung kasedhiya kanggo laboratorium klinis utawa staf medis kanggo testing langsung, lan ora bisa digunakake kanggo testing ngarep.

2. Produk iki mung cocok kanggo deteksi rongga irung manungsa utawa sampel sekresi tenggorokan. Iki ndeteksi isi virus ing ekstrak sampel,

3