Kit Uji Antigen SARS-CoV-2 (Metode Imunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Uji Antigen SARS-CoV-2（Metode Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test / Kit

【ABSTRACT】

Coronavirus novel kalebu genus β. COVID-19 minangka penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Wong umume rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi koronavirus minangka sumber utama infeksi; wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing. Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

【EXPECTED USAGE】

Kit iki digunakake kanggo ndeteksi sacara kualitatif antigen coronaviruses (SARS-CoV-2) ing sampel saliva manungsa kanthi in vitro. Iki mung cocok kanggo diagnosis in vitro profesional, ora kanggo panggunaan pribadi.

Produk iki mung digunakake ing laboratorium klinis utawa tes langsung dening staf medis. Ora bisa digunakake kanggo tes omah.

Ora bisa digunakake minangka dhasar kanggo diagnosa lan ngilangi radhang paru-paru sing disebabake dening infeksi novel coronavirus (SARS-CoV-2). Iku ora cocok kanggo screening dening populasi umum.

Asil tes positif mbutuhake konfirmasi luwih lanjut, lan asil tes negatif ora bisa ngilangi kemungkinan infeksi.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produk iki nganggo teknologi immunochromatography emas koloid, nyemprotake emas koloid kanthi label antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1 ing pad emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 dilapisi ing membran nitroselulosa minangka garis uji (garis T) lan wedhus. Antibodi IgG anti-mouse dilapisi minangka garis kontrol kualitas (garis C). Nalika jumlah sampel sing cocog kanggo diuji ditambahake ing bolongan sampel kertu tes, sampel kasebut bakal maju ing sadawane kertu tes miturut tumindak kapiler. Yen sampel kasebut ngemot antigen SARS-CoV-2, antigen kasebut bakal ngiket karo emas koloid kanthi label antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, lan kompleks imun mbentuk kompleks kanthi antibodi monoklonal SARS-CoV-2 sing dilapisi 2 ing Garis T, nuduhake garis T ungu-abang, nuduhake yen antigen SARS-CoV-2 positif. Yen garis tes T ora nuduhake warna lan nuduhake asil negatif, tegese sampel kasebut ora ngemot antigen SARS-CoV-2. Kertu test uga ngemot garis kontrol kualitas C, preduli saka apa ana garis test, garis kontrol kualitas ungu-abang kudu katon. Yen garis kontrol kualitas C ora katon, iki nuduhake yen asil tes ora bener, lan sampel iki kudu dites maneh.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Kartu tes.

(2) Manual.

Cathetan: Komponen ing macem-macem klompok kit ora bisa digunakake bebarengan.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Periode validitas 18 sasi yen produk iki disimpen ing lingkungan 2 ℃ -30 ℃.

Prodhuk kudu digunakake ing 15 menit sawise tas foil dibukak. Tutup tutup langsung sawise njupuk solusi ekstraksi sampel. Tanggal produksi lan tanggal kadaluwarsa ditulis ing label.

【SAMPLE REQUIREMTHTS】

1. Ditrapake kanggo swabs tenggorokan irung manungsa, swabs tenggorokan lisan, sampel saliva.

2. Koleksi sampel:

( 1) Koleksi saliva (YXN-SARS-AT-01): Nindakake kebersihan tangan nganggo sabun lan banyu / gosok tangan adhedhasar alkohol. Mbukak wadhah. Nggawe swara Kruuua' saka tenggorokan kanggo mbusak idu saka tenggorokan jero，banjur ngidoni idu (kira-kira 2 ml) menyang wadhah. Ngindhari kontaminasi saliva ing permukaan njaba wadhah. Wektu paling optimal kanggo koleksi spesimen: Sawise tangi lan sadurunge nyikat untu, mangan utawa ngombe.

3. Proses sampel langsung nganggo solusi ekstraksi sampel sing kasedhiya ing kit sawise sampel diklumpukake. Yen ora bisa diproses langsung, sampel kudu disimpen ing tabung plastik garing, sterilized lan strictly nutup. Bisa disimpen ing 2 ℃ -8 ℃ kanggo 8 jam, lan bisa disimpen kanggo dangu ing -70 ℃.

4. Sampel sing akeh banget kontaminasi dening residu panganan lisan ora bisa digunakake kanggo nguji produk iki. Sampel sing diklumpukake saka swab sing kenthel banget utawa aglomerasi ora dianjurake kanggo nguji produk iki. Yen swab kasebut kena kontaminasi getih sing akeh, mula ora dianjurake kanggo dites. Ora dianjurake kanggo nggunakake conto sing diproses nganggo solusi ekstraksi sampel sing ora kasedhiya ing kit iki kanggo nguji produk iki.

【TESTING METHOD】

Mangga maca manual instruksi kasebut kanthi teliti sadurunge nyoba. Mangga bali kabeh reagen menyang suhu kamar sadurunge tes. Tes kasebut kudu ditindakake ing suhu kamar.

Langkah-langkah Tes:

1. Sampel saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Sawise kaset test bali menyang suhu kamar, mbukak tas aluminium foil lan njupuk metu kaset test lan sijine iku horisontal ing desktop.

(2) Copot pucuk kaset tes, kacemplungake rod kaset tes ing idu, utawa lebokake rod kaset tes ing ngisor ilat suwene 2 menit.

(3) Tansah kaset test mujur lan supaya Cairan idu pindhah munggah nganti tekan utawa pindhah liwat Line C, banjur tutup maneh tutup lan lay mudhun kaset test ing mejo.

(4) Waca asil sing ditampilake sajrone 15-30 menit, lan asil sing diwaca sawise 30 menit ora sah.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Verifikasi klinis

Kanggo ngevaluasi kinerja diagnostik, panliten iki nggunakake spesimen COVID-19-positif saka 150 individu lan spesimen COVID-19-negatif saka 350 individu. Spesimen kasebut diuji lan dikonfirmasi kanthi metode RT-PCR. Hasile kaya ing ngisor iki:

a) Sensitivitas :92,67% (139/ 150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

b) Kekhususan: 98,29% ( 344/350), 95% CI ( 96,31%, 99,37%).

2. Batas deteksi minimal:

Nalika isi virus luwih saka 400TCID50/ml, tingkat deteksi positif luwih saka 95%. Nalika isi virus kurang saka 200TCID50/ml, tingkat deteksi positif kurang saka 95%, supaya watesan deteksi minimal produk iki 400TCID50/ml.

3. Presisi:

Telung klompok reagen berturut-turut diuji kanthi presisi. Batch reagen sing beda digunakake kanggo nguji sampel negatif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan asile kabeh negatif. Reagen beda-beda digunakake kanggo nguji sampel positif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan

asil padha positif kabeh.

4. Efek Hook:

Nalika isi virus ing sampel kanggo dites tekan 4.0*105TCID50/ml, asil test isih ora nuduhake efek HOOK. 5. Cross-reaktivitas

Reaktivitas silang Kit dievaluasi. Asil nuduhake ora reaktivitas silang karo spesimen ing ngisor iki.

6. Zat Interferensi

Asil tes ora ngganggu zat ing konsentrasi ing ngisor iki:

【LIMITATION OF DETEKSIION METHOD】

1. Produk iki mung kasedhiya kanggo laboratorium klinis utawa staf medis kanggo testing langsung, lan ora bisa digunakake kanggo testing ngarep.

2. Produk iki mung cocok kanggo deteksi rongga irung manungsa utawa sampel sekresi tenggorokan. Iku ndeteksi isi virus ing sampel extract, preduli saka apa virus iku infèksius. Mula, asil tes produk iki lan asil kultur virus saka conto sing padha bisa uga ora ana hubungane.

3. Kertu test lan solusi ekstraksi sampel produk iki kudu dibalèkaké menyang suhu kamar sadurunge digunakake. Suhu sing ora cocog bisa nyebabake asil tes sing ora normal.

4. Sajrone proses tes, asil tes bisa uga ora cocog karo asil klinis amarga ora cukup koleksi sampel swab steril utawa koleksi lan operasi ekstraksi spesimen sing ora bener.

5. Sajrone nggunakake prodhuk iki, sampeyan kudu strictly tindakake langkah operasi manual. Langkah-langkah operasi lan kahanan lingkungan sing ora bener bisa nyebabake asil tes ora normal.

6. Swab kudu diputer kira-kira 10 kaping ing tembok njero tabung uji sing ngemot solusi ekstraksi sampel. Kakehan utawa kakehan rotasi bisa nyebabake asil tes ora normal.

7. A asil positif saka prodhuk iki ora bisa ngilangi kamungkinan saka pathogens liyane positif.

8. A asil test negatif f produk iki ora bisa ngilangi kamungkinan saka pathogens liyane positif.

9. Asil tes negatif dianjurake supaya diverifikasi karo reagen deteksi asam nukleat kanggo ngindhari risiko tes ora kejawab.

10. Bisa uga ana bedane asil tes antarane conto klinis beku lan conto klinis sing anyar diklumpukake.

11. Spesimen kudu dites sanalika sawise diklumpukake kanggo ngindhari asil tes sing ora normal sawise ditinggal suwe banget.

12. Sajrone panggunaan prodhuk iki, jumlah sampel sing cocog perlu, jumlah sampel sing sithik utawa akeh banget bisa nyebabake asil tes sing ora normal. Disaranake nggunakake pipette kanthi volume sampel sing luwih akurat kanggo tes tambahan sampel.

【PRECAUTIONS】

1. Mangga equilibrate diluent sampel lan kertu test kanggo suhu kamar (ndhuwur 30min) sadurunge testing.

2. Pemriksaan kudu ditindakake kanthi ketat miturut pandhuane.

3. Asil kudu diinterpretasikake sajrone 15-30 menit, lan asil sing diwaca sawise 30 menit ora sah.